Guidelines for the application of 3D printing in the field of medical devices（3D打印在定制式医疗器械领域应用的法律法规概况 ）

[摘要]对国内外定制式增材制造医疗器械监管法规进行简要概述，中国、美国、加拿大均已建立定制式增材制造医疗器械监管法规，各国对定制式医疗器械的临床使用以及监管等存在一定差异。对定制式医疗器械建立科学监管模式能够更好地促进其发展。在监管过程中，要对定制式医疗器械进行长期观察，挖掘其风险并追溯其来源；同时要增强监管评审人员与科研医护人员之间的交流合作，共同保障产品的安全性和有效性。

[关键词]3D打印； 医疗器械； 法律法规