Methodological project (SMART-PT) for transparency and methodological characteristics of randomized controlled trials of phytotherapy interventions [植物疗法干预随机对照试验的透明度和方法学特征的方法学项目（SMART-PT）]

[摘要] 背景与目的 随机对照试验（RCT）被认为是评价医疗干预措施有效性和安全性的金标准。植物疗法在许多临床疾病的预防和治疗中发挥着关键作用，并通过RCT进行评估。近年来，科学界广泛关注RCT的透明度、方法学、普适性以及研究者的性别和地理位置差异。然而，植物疗法干预RCT的这些方面尚未得到充分评价。因此，SMART-PT项目（植物疗法干预随机对照试验的透明度和方法学特征）旨在填补这些知识空白，并为未来相关RCT提供关键参考。方法 SMART-PT项目由5项研究组成，该项目将基于来自两个高影响力植物疗法期刊（Phytomedicine和Phytotherapy Research）发表的RCT完成。基于PubMed数据库检索了相关RCT研究，检索时限为建库至2023年2月13日。目前已由两名研究人员独立完成了研究筛选，后续的数据提取和质量评价也将由两名研究人员独立进行。首先，我们将调查纳入RCT的报告完整性，数据共享水平，以及是否存在“Spin”现象（研究1）。其次，我们将评估纳入RCT的偏倚风险和二分类主要结局的统计脆性，同时似然比将用于重新解释统计学不显著的主要结局（研究2）。第三，我们将评估纳入RCT中植物疗法干预措施的报告完整性以及RCT的可信度（研究3）。第四，我们将调查纳入RCT中社会人口学特征的报告情况和受试者的代表性（研究4）。最后，我们将调查纳入RCT摘要的报告完整性以及所列作者的性别和地理区域的代表性（研究5）。R 4.2.3、Stata 17/SE和Excel 2019将用于分析数据并创建图形。结果与讨论 SMART-PT项目纳入了152项双臂、平行对照、优效性设计的RCT研究。该项目所包括的5项Meta研究的结果最终将会提交给同行评审期刊进行发表。

[关键词] 植物疗法；透明度；可信度；统计显著性；性别；研究方案