Enlightenment of EU Herbal Medicinal Products regulation on the registration of Traditional Chinese Medicines in the Guangdong-Hong Kong-Macao Greater Bay Area（欧盟草药药品监管对粤港澳大湾区中药注册管理的启示）

[摘要]  目的 通过对欧盟草药药品监管经验的分析，为粤港澳大湾区中药注册管理提供参考。方法 从监管机构、法规体系、注册类别、上市途径、审评审批等方面系统对比欧盟草药药品和粤港澳大湾区中药的监管情况，并对各区域的监管特征进行总结。结果 欧盟已经建立了科学、高效且一致的草药药品监管体系，而粤港澳三地的中药注册管理机制在监管要求和程序上仍未实现有效衔接。应借鉴欧盟草药药品监管的成熟经验，加强粤港澳大湾区中药注册管理体系的互认互通。结论 该研究有利于深入理解欧盟草药药品和大湾区中药的监管实践，促进粤港澳大湾区中药产业的协同发展。

[关键词]  欧盟；草药药品；粤港澳大湾区；中药